በየወሩ ማለት ይቻላል የተራቀቁ የሕክምና ዓይነቶች ብቅ እያሉ፣ በባዮፋርማሲዩቲካልስ እና በአምራቾች መካከል ውጤታማ የቴክኖሎጂ ሽግግር ከመቼውም ጊዜ በበለጠ አስፈላጊ ነው። በIDBS የምርት ስትራቴጂ ከፍተኛ ዳይሬክተር የሆኑት ኬን ፎርማን፣ ጥሩ ዲጂታል ስትራቴጂ የተለመዱ የቴክኖሎጂ ሽግግር ስህተቶችን እንዴት እንደሚያስወግዱ ያብራራሉ።
ባዮፋርማሱቲካል የህይወት ዑደት አስተዳደር (BPLM) አዳዲስ የሕክምና እና የሕይወት አድን መድኃኒቶችን ወደ ዓለም ለማምጣት ቁልፉ ነው። የመድኃኒት ዕጩዎችን መለየት፣ ውጤታማነትን ለመወሰን ክሊኒካዊ ሙከራዎችን፣ የማኑፋክቸሪንግ ሂደቶችን እና እነዚህን መድኃኒቶች ለታካሚዎች ለማድረስ የአቅርቦት ሰንሰለት እንቅስቃሴዎችን ጨምሮ ሁሉንም የመድኃኒት ልማት ደረጃዎችን ይሸፍናል።
እያንዳንዳቸው እነዚህ ቀጥ ያሉ የቧንቧ መስመር ስራዎች በተለምዶ በድርጅቱ የተለያዩ ክፍሎች ውስጥ ይገኛሉ፣ ሰዎች፣ መሳሪያዎች እና ለእነዚያ ፍላጎቶች የተዘጋጁ ዲጂታል መሳሪያዎች አሏቸው። የቴክኖሎጂ ሽግግር በእነዚህ የተለያዩ ክፍሎች መካከል ያለውን ክፍተት በማጥበብ የልማት፣ የምርት እና የጥራት ማረጋገጫ መረጃን ለማስተላለፍ የሚደረግ ሂደት ነው።
ይሁን እንጂ፣ በጣም የተቋቋሙት የባዮቴክኖሎጂ ኩባንያዎች እንኳን የቴክኖሎጂ ሽግግርን በተሳካ ሁኔታ በመተግበር ረገድ ተግዳሮቶች ያጋጥሟቸዋል። አንዳንድ ዘዴዎች (እንደ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት እና ትናንሽ ሞለኪውሎች) ለመድረክ አቀራረቦች ተስማሚ ቢሆኑም፣ ሌሎች (እንደ ሴል እና የጂን ቴራፒ ያሉ) ለኢንዱስትሪው በአንፃራዊነት አዲስ ናቸው፣ እና የእነዚህ አዳዲስ ሕክምናዎች ውስብስብነት እና ተለዋዋጭነት ቀድሞውኑ ደካማ ለሆነ ሂደት መጨመርን ቀጥለዋል። ግፊትን ይጨምሩ።
የቴክኖሎጂ ሽግግር በአቅርቦት ሰንሰለቱ ውስጥ በርካታ ተዋናዮችን የሚያካትት ውስብስብ ሂደት ሲሆን እያንዳንዳቸው የራሳቸውን ተግዳሮቶች በእኩልታው ላይ ይጨምራሉ። የባዮፋርማሲዩቲካል ስፖንሰሮች አጠቃላይ ፕሮግራሙን የማስተዳደር ኃይል አላቸው፣ የአቅርቦት ሰንሰለት ግንባታን ከጠንካራ የእቅድ ፍላጎቶቻቸው ጋር በማመጣጠን ወደ ገበያ የሚያመራውን ጊዜ ለማፋጠን።
የታችኛው የቴክኖሎጂ ተቀባዮችም የራሳቸው ልዩ ተግዳሮቶች አሏቸው። አንዳንድ አምራቾች ውስብስብ የቴክኖሎጂ ሽግግር መስፈርቶችን ያለ ግልጽ እና አጭር መመሪያ ስለመቀበል ተናግረዋል። ግልጽ የሆነ አቅጣጫ አለመኖር የምርት ጥራት ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ሊያሳድር እና ብዙውን ጊዜ በረጅም ጊዜ ውስጥ ሽርክናዎችን ሊጎዳ ይችላል።
በጣም ተስማሚ የሆነውን የማምረቻ ተቋም በሚመርጡበት ጊዜ በቴክኖሎጂ ሽግግር ሂደቱ መጀመሪያ ላይ የአቅርቦት ሰንሰለት ያቋቁሙ። ይህም የአምራቹን የፋብሪካ ዲዛይን፣ የራሳቸውን ትንተና እና የሂደት ቁጥጥር እንዲሁም የመሳሪያዎቹን ተገኝነት እና ብቃት ትንተና ያካትታል።
የሶስተኛ ወገን CMO በሚመርጡበት ጊዜ ኩባንያዎች የCPOውን ዲጂታል የማጋሪያ መድረኮች ለመጠቀም ያለውን ዝግጁነት መገምገም አለባቸው። በኤክሴል ፋይሎች ወይም በወረቀት ላይ የብዙ መረጃዎችን የሚያቀርቡ አምራቾች በምርት እና በክትትል ውስጥ ጣልቃ ሊገቡ ይችላሉ፣ ይህም የሎተሪ ልቀት መዘግየትን ያስከትላል።
ዛሬ በንግድ የሚገኙ መሳሪያዎች የምግብ አዘገጃጀት መመሪያዎችን፣ የትንተና የምስክር ወረቀቶችን እና የባች ዳታዎችን ዲጂታል ልውውጥ ይደግፋሉ። በእነዚህ መሳሪያዎች የሂደት መረጃ አስተዳደር ስርዓቶች (PIMS) የቴክኖሎጂ ሽግግርን ከስታቲስቲክስ እንቅስቃሴዎች ወደ ተለዋዋጭ፣ ቀጣይ እና እርስ በርስ ሊተሳሰር የሚችል የእውቀት መጋራት ሊለውጡ ይችላሉ።
ከወረቀት፣ ከተመን ሉሆች እና ከተለያዩ ስርዓቶች ጋር ከተያያዙ ውስብስብ ሂደቶች ጋር ሲነጻጸር፣ የPIMS አጠቃቀም ከአስተዳደር ስትራቴጂ ጀምሮ እስከ ምርጥ ልምዶች ሙሉ ተገዢነት ድረስ ሂደቶችን በአነስተኛ ጊዜ፣ ወጪ እና አደጋ ለመገምገም ቀጣይነት ያለው ሂደት ይሰጣል።
ስኬታማ ለመሆን፣ ጤናማ የግብይት እና የግብይት ሽርክና ውስጥ የቴክኖሎጂ ሽግግር መፍትሄ ከላይ ከተገለጹት መፍትሄዎች የበለጠ ሁሉን አቀፍ መሆን አለበት።
በቅርቡ ከዋና የኢንዱስትሪ ግብይት ዳይሬክተር ዓለም አቀፍ ዋና ሥራ አስፈፃሚ ጋር የተደረገ ውይይት እንዳመለከተው በBPLM ደረጃዎች መካከል ለመቆራረጥ ዋናው እንቅፋት የሂደቱን ሁሉንም ክፍሎች የሚሸፍን የንግድ ቴክኖሎጂ ሽግግር መፍትሔ አለመኖር ነው፣ የመጨረሻውን ምርት ብቻ ሳይሆን። ይህ ፍላጎት አዳዲስ የሕክምና ዘዴዎችን በስፋት ለማምረት በባዮፋርማሲዩቲካል የማስፋፊያ ፕሮግራሞች ውስጥ የበለጠ አስፈላጊ ይሆናል። በተለይም ጥሬ ዕቃዎች አቅራቢዎች መመረጥ፣ የጊዜ መስፈርቶች ግምት ውስጥ መግባት እና የትንታኔ ሙከራ ሂደቶች ስምምነት ላይ መድረስ አለባቸው፣ እነዚህም ሁሉ መደበኛ የአሠራር ሂደቶችን ማዘጋጀት ያስፈልጋቸዋል።
አንዳንድ ሻጮች አንዳንድ ችግሮችን በራሳቸው ፈትተዋል፣ ነገር ግን አንዳንድ የBPLM እንቅስቃሴዎች አሁንም መፍትሔ የላቸውም። በዚህም ምክንያት፣ ብዙ ኩባንያዎች እርስ በእርስ እንዲዋሃዱ ያልተነደፉ “ነጥብ መፍትሄዎችን” ይገዛሉ። የተወሰኑ የሶፍትዌር መፍትሄዎች በፋየርዎሎች መካከል ከደመና መፍትሄዎች ጋር መገናኘት፣ የአይቲ ክፍሎች ከአዳዲስ የባለቤትነት ፕሮቶኮሎች ጋር መላመድ አስፈላጊነት እና ከመስመር ውጭ መሳሪያዎች ጋር አስቸጋሪ ውህደት ያሉ ተጨማሪ ቴክኒካዊ መሰናክሎችን ይፈጥራሉ።
መፍትሄው በተለያዩ መሳሪያዎች መካከል የውሂብ አስተዳደርን፣ እንቅስቃሴን እና ልውውጥን ቀላል የሚያደርግ የተቀናጀ የውሂብ ሀይዌይ መጠቀም ነው።
አንዳንድ ሰዎች መመዘኛዎች ችግሮችን ለመፍታት ቁልፍ እንደሆኑ ያምናሉ። ለባች አስተዳደር ISA-88 በብዙ ባዮፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የተቀበለ የማኑፋክቸሪንግ ሂደት መስፈርት ምሳሌ ነው። ሆኖም ግን፣ የመመዘኛው ትክክለኛ ትግበራ በእጅጉ ሊለያይ ይችላል፣ ይህም ዲጂታል ውህደትን ከመጀመሪያው ከታሰበው በላይ አስቸጋሪ ያደርገዋል።
አንድ ምሳሌ ስለ የምግብ አዘገጃጀት መመሪያዎች መረጃ በቀላሉ የማጋራት ችሎታ ነው። ዛሬ፣ ይህ አሁንም የሚከናወነው ረጅም የዎርድ ሰነድ ማጋራት ቁጥጥር ፖሊሲዎችን በመጠቀም ነው። አብዛኛዎቹ ኩባንያዎች የS88 ሁሉንም ክፍሎች ያካትታሉ፣ ነገር ግን የመጨረሻው ፋይል ትክክለኛ ቅርጸት የሚወሰነው በመድኃኒት ስፖንሰሩ ላይ ነው። ይህም CMO ሁሉንም የቁጥጥር ስልቶች ከሚወስዱት እያንዳንዱ አዲስ ደንበኛ የማምረት ሂደት ጋር ማዛመድ እንዲኖርበት ያደርጋል።
ቁጥራቸው እየጨመረ የመጣ ሻጮች የS88 ተገዢ መሳሪያዎችን ሲተገብሩ፣ በዚህ አካሄድ ላይ የሚደረጉ ለውጦች እና ማሻሻያዎች በውህደት፣ በግዥ እና በአጋርነት ሊመጡ ይችላሉ።
ሌሎች ሁለት አስፈላጊ ጉዳዮች ለሂደቱ የተለመዱ ቃላት አለመኖር እና በመረጃ ልውውጥ ውስጥ ግልጽነት አለመኖር ናቸው።
ባለፉት አስርት ዓመታት ውስጥ ብዙ የመድኃኒት ኩባንያዎች ሠራተኞቻቸው ለሂደቶችና ሥርዓቶች የተለመዱ ቃላትን የመጠቀም ደረጃቸውን መደበኛ ለማድረግ ውስጣዊ “ማስተካከያ” ፕሮግራሞችን አካሂደዋል። ይሁን እንጂ፣ አዳዲስ ፋብሪካዎች በመላው ዓለም ሲቋቋሙ፣ በተለይም አዳዲስ ምርቶችን ሲሠሩ የራሳቸውን ውስጣዊ ሂደቶች ሲያዘጋጁ፣ ኦርጋኒክ እድገት ለውጥ ሊያመጣ ይችላል።
በዚህም ምክንያት የንግድ እና የማኑፋክቸሪንግ ሂደቶችን ለማሻሻል የውሂብ መጋራትን በተመለከተ አርቆ አሳቢነት ማጣት ስጋት እየጨመረ መጥቷል። ትላልቅ የባዮፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ከኦርጋኒክ እድገት ወደ ግዥ መሄዳቸውን ሲቀጥሉ ይህ ማነቆ ሊባባስ ይችላል። ብዙ ትላልቅ የመድኃኒት ኩባንያዎች ትናንሽ ኩባንያዎችን ካገኙ በኋላ ይህንን ችግር ወርሰዋል፣ ስለዚህ የውሂብ ልውውጦች እስኪሰሩ ድረስ በጠበቁ ቁጥር የበለጠ ረብሻ ይሆናል።
የስያሜ መለኪያዎችን ለመሰየም የተለመዱ የቃላት አገባቦች አለመኖር በሂደት ላይ ባሉ ሂደቶች ላይ በሚወያዩ የሂደት መሐንዲሶች መካከል ቀላል ግራ መጋባትን ጨምሮ እስከ ጥራትን ለማነፃፀር የተለያዩ መለኪያዎችን የሚጠቀሙ ሁለት የተለያዩ ጣቢያዎች በሚያቀርቡት የሂደት ቁጥጥር መረጃ መካከል ያሉ ከባድ ልዩነቶች ድረስ ያሉ ችግሮችን ሊያስከትል ይችላል። ይህ የተሳሳተ የባች ልቀት ውሳኔዎችን እና የውሂብ ታማኝነትን ለማረጋገጥ የተፃፈውን የኤፍዲኤ "ፎርም 483" እንኳን ሊያስከትል ይችላል።
የዲጂታል መረጃ መጋራት በቴክኖሎጂ ሽግግር ሂደቱ የመጀመሪያ ደረጃዎች ላይ በተለይም አዳዲስ ሽርክናዎች ሲመሰረቱ ልዩ ትኩረት ሊሰጠው ይገባል። ቀደም ሲል እንደተጠቀሰው፣ አዲስ አጋር በዲጂታል ልውውጥ ውስጥ መሳተፍ በአቅርቦት ሰንሰለቱ ውስጥ የባህል ለውጥ ሊፈልግ ይችላል፣ ምክንያቱም አጋሮች በሁለቱም ወገኖች ቀጣይነት ያለው ተገዢነትን ለማረጋገጥ አዳዲስ መሳሪያዎችን እና ስልጠናዎችን እንዲሁም ተገቢ የውል ዝግጅቶችን ሊፈልጉ ይችላሉ።
ቢግ ፋርማ የሚያጋጥመው ዋናው ችግር ሻጮች እንደ አስፈላጊነቱ ወደ ስርዓቶቻቸው መዳረሻ እንዲሰጧቸው ማድረጉ ነው። ሆኖም ግን፣ እነዚህ ሻጮች የሌሎችን ደንበኞች መረጃ በመረጃ ቋቶቻቸው ውስጥ እንደሚያከማቹ ብዙ ጊዜ ይረሳሉ። ለምሳሌ፣ የላቦራቶሪ መረጃ አስተዳደር ስርዓት (LIMS) በሲኤምኦዎች የተመረቱ ሁሉንም ምርቶች የትንታኔ ሙከራ ውጤቶችን ይይዛል። ስለዚህ፣ አምራቹ የሌሎችን ደንበኞች ግላዊነት ለመጠበቅ ለማንኛውም ግለሰብ ደንበኛ የLIMS መዳረሻ አይሰጥም።
ይህንን ችግር ለመፍታት በርካታ መንገዶች አሉ፣ ነገር ግን በአቅራቢዎች ወይም በውስጣዊ ሁኔታ በተዘጋጁ አዳዲስ መሳሪያዎችን እና ሂደቶችን ለማዘጋጀት እና ለመሞከር ተጨማሪ ጊዜ ያስፈልጋል። በሁለቱም ሁኔታዎች፣ የውሂብ ደህንነት እጅግ በጣም አስፈላጊ ስለሆነ እና ፋየርዎሎች ውሂብ ለመለዋወጥ ውስብስብ ኔትወርኮችን ሊፈልጉ ስለሚችሉ የአይቲ ክፍሉን ከጅምሩ ማሳተፍ በጣም አስፈላጊ ነው።
በአጠቃላይ፣ የባዮፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የዲጂታል ብስለት ቢያገኙም፣ በBPLM የቴክኖሎጂ ሽግግር እድሎች ረገድ፣ ወደ ወጪ መጨመር እና/ወይም በምርት ዝግጁነት ላይ መዘግየቶችን የሚያስከትሉ ቁልፍ ማነቆዎችን መለየት አለባቸው።
አስቀድመው ያሏቸውን መሳሪያዎች ካርታ መስራት እና እነዚያ መሳሪያዎች የንግድ ግቦቻቸውን ለማሳካት በቂ መሆናቸውን መወሰን አለባቸው። ካልሆነ ግን ኢንዱስትሪው የሚያቀርባቸውን መሳሪያዎች መመርመር እና ክፍተቱን ለመዝጋት የሚረዱ አጋሮችን መፈለግ አለባቸው።
የማኑፋክቸሪንግ ቴክኖሎጂ ሽግግር መፍትሄዎች እየተሻሻሉ ሲሄዱ፣ የቢፒኤልኤም ዲጂታል ለውጥ ለከፍተኛ ጥራት እና ፈጣን የታካሚ እንክብካቤ መንገድ ይጠርጋል።
ኬን ፎርማን በሶፍትዌር እና በመድኃኒት ዘርፍ ላይ ያተኮረ በቴክኖሎጂ፣ በኦፕሬሽን እና በምርት እና በፕሮጀክት አስተዳደር ከ28 ዓመታት በላይ ልምድ እና ልምድ አለው። ኬን ፎርማን በሶፍትዌር እና በመድኃኒት ዘርፍ ላይ ያተኮረ በቴክኖሎጂ፣ በኦፕሬሽን እና በምርት እና በፕሮጀክት አስተዳደር ከ28 ዓመታት በላይ ልምድ እና ልምድ አለው።ኬን ፎርማን በሶፍትዌር እና በመድኃኒት ዘርፎች ላይ ያተኮረ በቴክኖሎጂ፣ በኦፕሬሽን እና በምርት እና በፕሮጀክት አስተዳደር ከ28 ዓመታት በላይ ልምድ እና ልምድ አለው።ኬን ፎርማን በሶፍትዌር እና በፋርማሲዩቲካልስ ላይ ያተኮረ የአይቲ፣ የኦፕሬሽን እና የምርት እና የፕሮጀክት አስተዳደር ከ28 ዓመታት በላይ ልምድ እና እውቀት አለው። ኬን ወደ ስካይላንድ አናሊቲክስ ከመቀላቀሉ በፊት በባዮቪያ ዳሳልት ሲስተምስ የNAM ፕሮግራም ማኔጅመንት ዳይሬክተር እና በኤጊስ አናሊቲካል የተለያዩ የዳይሬክተሮች ቦታዎችን ይይዙ ነበር። ቀደም ሲል በራሊ ሶፍትዌር ልማት ዋና የመረጃ ኦፊሰር፣ በፊሸር ኢሜጂንግ ዋና የንግድ ኦፊሰር እና በአሎስ ቴራፒዩቲክስ እና ጂኖሚካ ዋና የመረጃ ኦፊሰር ነበሩ።
ከ150,000 በላይ ወርሃዊ ጎብኚዎች የባዮቴክኖሎጂ ንግድን እና ፈጠራን ለመከታተል ይጠቀሙበታል። ታሪኮቻችንን በማንበብ እንደሚደሰቱ ተስፋ አደርጋለሁ!