ከጊዜ ወደ ጊዜ እየተሻሻሉ ያሉት ሕክምናዎች በየወሩ ሲወጡ፣ በባዮፋርማሱቲካል ፋብሪካዎች እና በአምራቾች መካከል ውጤታማ የቴክኖሎጂ ሽግግር ከመቼውም ጊዜ ይበልጥ አስፈላጊ ነው።በIDBS የምርት ስትራቴጂ ሲኒየር ዳይሬክተር ኬን ፎርማን፣ ጥሩ ዲጂታል ስትራቴጂ እንዴት የተለመዱ የቴክኖሎጂ ሽግግር ስህተቶችን እንደሚያስወግድ ያብራራሉ።
የባዮፋርማሱቲካል የሕይወት ዑደት አስተዳደር (BPLM) አዳዲስ የሕክምና እና ሕይወት አድን መድኃኒቶችን ወደ ዓለም ለማምጣት ቁልፍ ነው።የመድሃኒት እጩዎችን መለየት, ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ውጤታማነት, የምርት ሂደቶችን እና እነዚህን መድሃኒቶች ለታካሚዎች ለማድረስ የአቅርቦት ሰንሰለት እንቅስቃሴዎችን ጨምሮ ሁሉንም የመድሃኒት እድገት ደረጃዎች ይሸፍናል.
እያንዳንዳቸው እነዚህ ቀጥ ያሉ የቧንቧ መስመር ስራዎች በአጠቃላይ በድርጅቱ ውስጥ በተለያዩ ክፍሎች ውስጥ ይገኛሉ, ለእነዚያ ፍላጎቶች የተዘጋጁ ሰዎች, መሳሪያዎች እና ዲጂታል መሳሪያዎች.የቴክኖሎጂ ሽግግር በእነዚህ የተለያዩ ክፍሎች መካከል ያሉ ክፍተቶችን በማገናኘት የልማት፣ የምርት እና የጥራት ማረጋገጫ መረጃዎችን የማስተላለፍ ሂደት ነው።
ይሁን እንጂ በጣም የተቋቋሙ የባዮቴክ ኩባንያዎች እንኳን የቴክኖሎጂ ሽግግርን በተሳካ ሁኔታ ተግባራዊ ለማድረግ ተግዳሮቶች ያጋጥሟቸዋል.አንዳንድ ዘዴዎች (እንደ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት እና ትናንሽ ሞለኪውሎች) ለመድረክ አቀራረቦች ተስማሚ ሲሆኑ ሌሎቹ (እንደ ሴል እና ጂን ቴራፒ ያሉ) ለኢንዱስትሪው በአንፃራዊነት አዲስ ሲሆኑ የእነዚህ አዳዲስ ሕክምናዎች ውስብስብነት እና ተለዋዋጭነት ወደ ቀድሞው ደካማ ወደሆነው መጨመር ቀጥሏል. ሂደት ግፊት መጨመር.
የቴክኖሎጂ ሽግግር በአቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ ያሉ በርካታ ተዋናዮችን የሚያሳትፍ ውስብስብ ሂደት ነው, እያንዳንዳቸው የራሳቸው ፈተናዎችን ወደ እኩልታው ይጨምራሉ.የባዮፋርማሱቲካል ስፖንሰሮች የአቅርቦት ሰንሰለት ግንባታን ከጠንካራ የእቅድ ፍላጎታቸው ጋር በማመጣጠን ለገበያ ጊዜን ለማፋጠን አጠቃላይ ፕሮግራሙን የማስተዳደር ስልጣን አላቸው።
የታችኛው የቴክኖሎጂ ተቀባዮችም የራሳቸው ልዩ ፈተናዎች አሏቸው።አንዳንድ አምራቾች ውስብስብ የቴክኖሎጂ ሽግግር መስፈርቶችን ያለ ግልጽ እና አጭር መመሪያዎች መቀበልን ተናግረዋል.ግልጽ የሆነ አቅጣጫ አለመኖር የምርት ጥራት ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ሊያሳድር እና ብዙ ጊዜ በረጅም ጊዜ ውስጥ ሽርክናዎችን ይጎዳል።
በጣም ተስማሚ የሆነ የማምረቻ ቦታን በሚመርጡበት ጊዜ በቴክኖሎጂ ሽግግር ሂደት መጀመሪያ ላይ የአቅርቦት ሰንሰለት ማቋቋም።ይህ የአምራችውን የእጽዋት ንድፍ, የእራሳቸውን ትንተና እና የሂደት ቁጥጥር እና የመሳሪያውን ተገኝነት እና ብቃት ትንተና ያካትታል.
የሶስተኛ ወገን CMOን በሚመርጡበት ጊዜ ኩባንያዎች የዲጂታል መጋሪያ መድረኮችን ለመጠቀም CMO ያለውን ዝግጁነት መገምገም አለባቸው።በኤክሴል ፋይሎች ወይም በወረቀት ላይ ብዙ መረጃዎችን የሚያቀርቡ አምራቾች በምርት እና በክትትል ላይ ጣልቃ ሊገቡ ይችላሉ፣ ይህም የዕጣ መልቀቅ መዘግየቶችን ያስከትላል።
ዛሬ በገበያ ላይ ያሉ መሳሪያዎች የምግብ አዘገጃጀት ዲጂታል ልውውጥን፣ የትንታኔ የምስክር ወረቀቶችን እና የቡድን ውሂብን ይደግፋሉ።በእነዚህ መሳሪያዎች የሂደት መረጃ አስተዳደር ስርዓቶች (PIMS) የቴክኖሎጂ ሽግግርን ከስታቲክ እንቅስቃሴዎች ወደ ተለዋዋጭ፣ ቀጣይ እና እርስ በርስ ሊተባበር የሚችል የእውቀት መጋራትን ሊለውጥ ይችላል።
ከወረቀት፣ የተመን ሉሆች እና የተለያዩ ስርዓቶችን ከሚያካትቱ በጣም ውስብስብ ሂደቶች ጋር ሲነጻጸር፣ PIMS አጠቃቀም ከስራ አመራር ስትራቴጂ ጀምሮ እስከ ምርጥ አሰራርን ባነሰ ጊዜ፣ ወጪ እና አደጋ ሙሉ በሙሉ እስከማሟላት ድረስ ሂደቶችን ለመገምገም ተከታታይ ሂደት ይሰጣል።
ስኬታማ ለመሆን በጤናማ የግብይት እና የግብይት አጋርነት ውስጥ የቴክኖሎጂ ሽግግር መፍትሄ ከላይ ከተገለጹት መፍትሄዎች የበለጠ ሰፊ መሆን አለበት።
ከግሎባል COO አንድ መሪ ​​ኢንዱስትሪ ግብይት ዳይሬክተር ጋር በቅርቡ የተደረገ ውይይት በ BPLM ደረጃዎች መካከል ለመገጣጠም ቁጥር አንድ እንቅፋት የሚሆነው ምርትን የሚያቆም ሳይሆን ሁሉንም የሂደቱን ክፍሎች የሚሸፍን በንግድ የሚገኝ የቴክኖሎጂ ሽግግር መፍትሄ አለመኖር ነው።ትዕይንት.ይህ ፍላጎት በባዮፋርማሱቲካል ማስፋፊያ ፕሮግራሞች ውስጥ አዳዲስ የሕክምና ዘዴዎችን በስፋት ለማምረት የበለጠ አስፈላጊ ይሆናል.በተለይም የጥሬ ዕቃ አቅራቢዎችን መምረጥ፣ የጊዜ መስፈርቶችን ከግምት ውስጥ ማስገባት እና የትንታኔ የሙከራ ሂደቶች ስምምነት ላይ መድረስ አለባቸው ፣ ይህ ሁሉ መደበኛ የአሠራር ሂደቶችን ማዘጋጀት ይጠይቃል።
አንዳንድ አቅራቢዎች አንዳንድ ችግሮችን በራሳቸው ፈትተዋል፣ ነገር ግን አንዳንድ የ BPLM እንቅስቃሴዎች አሁንም ከሳጥን ውጭ መፍትሄዎች የላቸውም።በውጤቱም, ብዙ ኩባንያዎች እርስ በርስ ለመዋሃድ ያልተነደፉ "ነጥብ መፍትሄዎች" ይገዛሉ.በግንባር ላይ ያሉ የሶፍትዌር መፍትሄዎች እንደ ፋየርዎል ከደመና መፍትሄዎች ጋር መገናኘት፣ የአይቲ ዲፓርትመንቶች ከአዳዲስ የባለቤትነት ፕሮቶኮሎች ጋር መላመድ እና ከመስመር ውጭ መሳሪያዎች ጋር ከባድ ውህደትን የመሳሰሉ ተጨማሪ ቴክኒካዊ እንቅፋቶችን ይፈጥራሉ።
መፍትሄው የመረጃ አያያዝን፣ እንቅስቃሴን እና በተለያዩ መሳሪያዎች መካከል መለዋወጥን የሚያቃልል የተቀናጀ የውሂብ ሀይዌይ መጠቀም ነው።
አንዳንድ ሰዎች ለችግሮች መፍትሔ ቁልፍ ናቸው ብለው ያምናሉ።ISA-88 ለባች አስተዳደር በብዙ የባዮፋርማሱቲካል ኩባንያዎች ተቀባይነት ያለው የማምረቻ ሂደት ደረጃ ምሳሌ ነው።ይሁን እንጂ የመለኪያው ትክክለኛ አተገባበር በእጅጉ ሊለያይ ስለሚችል ዲጂታል ውህደት ከመጀመሪያው ከታሰበው የበለጠ አስቸጋሪ ያደርገዋል።
ለምሳሌ ስለ የምግብ አዘገጃጀት መረጃ በቀላሉ የመጋራት ችሎታ ነው.ዛሬም፣ ይህ አሁንም የሚደረገው በረዥም የWord ሰነድ መጋራት ቁጥጥር ፖሊሲዎች ነው።አብዛኛዎቹ ኩባንያዎች ሁሉንም የ S88 አካላት ያካትታሉ, ነገር ግን የመጨረሻው ፋይል ትክክለኛ ቅርጸት በመድሃኒት ስፖንሰር ላይ የተመሰረተ ነው.ይህ CMO ሁሉንም የቁጥጥር ስልቶች ከወሰዱት እያንዳንዱ አዲስ ደንበኛ የማምረት ሂደት ጋር ማዛመድ ይኖርበታል።
ቁጥራቸው እየጨመረ የመጣ አቅራቢዎች S88 ታዛዥ መሳሪያዎችን ሲተገብሩ፣ በዚህ አካሄድ ላይ ለውጦች እና ማሻሻያዎች በመዋሃድ፣ ግዢዎች እና ሽርክናዎች ሊመጡ ይችላሉ።
ሌሎች ሁለት አስፈላጊ ጉዳዮች ለሂደቱ የጋራ የቃላት አጠቃቀም እና የመረጃ ልውውጥ ግልጽነት አለመኖር ናቸው.
ባለፉት አስርት ዓመታት ውስጥ፣ ብዙ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ሰራተኞቻቸውን ለሂደቶች እና ስርዓቶች የጋራ የቃላት አጠቃቀምን ደረጃውን የጠበቀ “የማስማማት” ፕሮግራሞችን ወስደዋል።ይሁን እንጂ የኦርጋኒክ እድገት አዳዲስ ፋብሪካዎች በመላው ዓለም ሲቋቋሙ የራሳቸውን ውስጣዊ አሠራር በማዳበር በተለይም አዳዲስ ምርቶችን በሚሠሩበት ጊዜ ለውጥ ሊያመጣ ይችላል.
በውጤቱም, የንግድ እና የማምረቻ ሂደቶችን ለማሻሻል በመረጃ መጋራት ላይ አርቆ የማየት ችግር አሳሳቢነት እየጨመረ መጥቷል.ትላልቅ የባዮፋርማሱቲካል ኩባንያዎች ከኦርጋኒክ እድገት ወደ ግዥዎች መሄዳቸውን ሲቀጥሉ ይህ ማነቆ እየጠነከረ ሊሄድ ይችላል።ብዙ ትላልቅ የመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች ትናንሽ ኩባንያዎችን ከገዙ በኋላ ይህንን ችግር ወርሰዋል, ስለዚህ የውሂብ ልውውጡ እስኪሠራ ድረስ ረዘም ላለ ጊዜ ሲጠብቁ, የበለጠ ረብሻ ይሆናል.
መለኪያዎችን ለመሰየም የተለመዱ የቃላት አጠቃቀሞች አለመኖር በሂደት መሐንዲሶች ሂደቶች ላይ በሚወያዩበት ሂደት መካከል ካለው ቀላል ግራ መጋባት ጀምሮ በሁለት የተለያዩ ጣቢያዎች በተሰጡ የሂደት ቁጥጥር መረጃዎች መካከል ከፍተኛ አለመግባባቶች እና ጥራትን ለማነፃፀር የተለያዩ መለኪያዎችን ወደ ችግሮች ያመጣሉ ።ይህ ወደ የተሳሳቱ የቡድን ልቀት ውሳኔዎች እና የኤፍዲኤ "ቅጽ 483" እንኳን ሳይቀር የውሂብን ታማኝነት ለማረጋገጥ የተፃፈውን ሊያስከትል ይችላል።
በቴክኖሎጂ ሽግግር ሂደት የመጀመሪያ ደረጃዎች ላይ በተለይም አዳዲስ ሽርክናዎች ሲፈጠሩ የዲጂታል መረጃዎችን መጋራት ልዩ ትኩረት ሊሰጠው ይገባል.ቀደም ሲል እንደተገለፀው አዲስ አጋር በዲጂታል ልውውጥ ውስጥ መሳተፉ በአቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ የባህል ለውጥን ሊፈልግ ይችላል ፣ ምክንያቱም አጋሮች በሁለቱም ወገኖች ቀጣይ መከበራቸውን ለማረጋገጥ አዳዲስ መሳሪያዎችን እና ስልጠናዎችን እንዲሁም ተገቢ የውል ዝግጅቶችን ሊፈልጉ ይችላሉ።
ቢግ ፋርማ የሚያጋጥመው ዋናው ችግር አቅራቢዎች እንደ አስፈላጊነቱ ስርዓቶቻቸውን እንዲያገኙ መደረጉ ነው።ሆኖም እነዚህ አቅራቢዎች የሌሎች ደንበኞችን ውሂብ በመረጃ ቋታቸው ውስጥ እንደሚያከማቹ ብዙ ጊዜ ይረሳሉ።ለምሳሌ፣ የላቦራቶሪ መረጃ ማኔጅመንት ሲስተም (LIMS) በሲኤምኦዎች ለተመረቱ ሁሉም ምርቶች የትንታኔ ውጤቶችን ይይዛል።ስለዚህ አምራቹ የሌሎች ደንበኞችን ግላዊነት ለመጠበቅ ለማንኛውም ደንበኛ የ LIMS መዳረሻ አይሰጥም።
ይህንን ችግር ለመፍታት ብዙ መንገዶች አሉ ነገር ግን በሻጮች ወይም በቤት ውስጥ የተገነቡ አዳዲስ መሳሪያዎችን እና ሂደቶችን ለማዘጋጀት እና ለመሞከር ተጨማሪ ጊዜ ያስፈልጋል.በሁለቱም ሁኔታዎች የ IT ዲፓርትመንትን ከመጀመሪያው ጀምሮ ማካተት በጣም አስፈላጊ ነው, ምክንያቱም የውሂብ ደህንነት በጣም አስፈላጊ ነው, እና ፋየርዎሎች ውሂብ ለመለዋወጥ ውስብስብ አውታረ መረቦችን ሊፈልጉ ይችላሉ.
በአጠቃላይ የባዮፋርማሱቲካል ኩባንያዎች የዲጂታል ብስለታቸውን ከ BPLM የቴክኖሎጂ ሽግግር እድሎች አንጻር ሲገመግሙ፣ ለወጪ መብዛት እና/ወይም የምርት ዝግጁነት መዘግየትን የሚያስከትሉ ቁልፍ ማነቆዎችን መለየት አለባቸው።
ቀደም ሲል ያላቸውን መሳሪያዎች ካርታ ማውጣት እና እነዚያ መሳሪያዎች የንግድ ግባቸውን ለማሳካት በቂ መሆናቸውን መወሰን አለባቸው።ካልሆነ ግን ኢንዱስትሪው የሚያቀርባቸውን መሳሪያዎች ማሰስ እና ክፍተቱን ለመዝጋት የሚረዱ አጋሮችን መፈለግ አለባቸው።
የማኑፋክቸሪንግ የቴክኖሎጂ ሽግግር መፍትሔዎች እየተሻሻለ ሲሄዱ፣ የBPLM ዲጂታል ለውጥ ለከፍተኛ ጥራት እና ፈጣን የታካሚ እንክብካቤ መንገድ ይከፍታል።
ኬን ፎርማን በሶፍትዌር እና በፋርማሲዩቲካል ቦታ ላይ ያተኮረ በአይቲ፣ ኦፕሬሽኖች እና የምርት እና የፕሮጀክት አስተዳደር ከ28 ዓመታት በላይ ልምድ እና እውቀት አለው። ኬን ፎርማን በሶፍትዌር እና በፋርማሲዩቲካል ቦታ ላይ ያተኮረ በአይቲ፣ ኦፕሬሽኖች እና የምርት እና የፕሮጀክት አስተዳደር ከ28 ዓመታት በላይ ልምድ እና እውቀት አለው።ኬን ፎርማን በሶፍትዌር እና ፋርማሲዩቲካል ላይ ያተኮረ በአይቲ፣ ኦፕሬሽን እና የምርት እና የፕሮጀክት አስተዳደር ከ28 ዓመታት በላይ ልምድ እና እውቀት አለው።ኬን ፎርማን በሶፍትዌር እና ፋርማሲዩቲካል ላይ ያተኮረ በአይቲ፣ ኦፕሬሽን እና የምርት እና የፕሮጀክት አስተዳደር ከ28 ዓመታት በላይ ልምድ እና እውቀት አለው።ወደ ስካይላንድ አናሌቲክስ ከመግባቱ በፊት ኬን በቢዮቪያ ዳሳአልት ሲስተምስ የ NAM ፕሮግራም አስተዳደር ዳይሬክተር ነበር እና በኤጊስ ትንታኔ ውስጥ የተለያዩ የዳይሬክተሮች ቦታዎችን ይይዝ ነበር።ቀደም ሲል በ Rally ሶፍትዌር ልማት ዋና የመረጃ ኦፊሰር ፣ በ Fischer Imaging ዋና ዳይሬክተር እና በአሎስ ቴራፒዩቲክስ እና ጂኖሚካ ዋና የመረጃ ኦፊሰር ነበር።
ከ150,000 በላይ ወርሃዊ ጎብኝዎች የባዮቴክን ንግድ እና ፈጠራን ለመከታተል ይጠቀሙበታል።ታሪካችንን በማንበብ እንደሚደሰቱ ተስፋ አደርጋለሁ!